昨日，全球最大的基因测序检测设备供应商Illumina的CEO Jay Flatley来到中国，并表示看好中国基因测序市场发展。

另外，降血脂中成药也取得了较好的成绩，继绞股蓝总苷分散片以四类新药的身份获批后，地奥脂必妥和北大维信血脂康分别于1996年和1995年获批。在现代医疗中，个体化用药会更受关注。

而抗肿瘤药和心血管用药的成功率最低，后者的成功率仅为7.1%。品种更新换代过慢首都医科大学北京安贞医院心脏中心主任马长生指出，2010～2013年在华上市的心血管新药总共只有12个，而且过多集中于抗凝治疗和高血压治疗领域，其中，抗凝治疗药物4个、高血压药物4个、房颤药物2个，另外两个分别用于低钠血症和心力衰竭的治疗近日，记者从2014年中美药物临床研究与转化医学前沿进展国际交流论坛上获悉，2012～2013年跨国药企在华新上市品种中，心血管药物只有4个，分别为辉瑞的阿哌沙班、阿斯利康的替格瑞洛、默克的依折麦布、勃林格殷格翰的甲磺酸达比加群酯。个体化用药受关注李一石表示，心血管药物的研发应更加重视其临床价值，包括疗效、安全性、使用方便等。马长生说，目前上市的所有抗凝药物中，还没有发现比华法林的抗凝疗效更加确切、价格更为合理的产品，所以说这于很多患者来说不能取代。

她认为，传统的治疗仅仅针对药效学、药理学特点和临床经验。2009年，RBITER6-HALTS被提前终止的A研究备受瞩目。这些细胞可无限增殖，研究人员首先将它们暴露于电子香烟雾气之中，然后将它们放置在培养基中培养并对它们的基因表达进行了分析。

目前市售电子烟多为三无产品由于电子烟危害性迟迟未有结论性的结果，美国食品药品监督管理局（FDA）未就电子烟管理颁布任何规范条例，中国也如此。世卫组织：考虑将电子烟列为烟草产品 2014-04-17 06:00 · Darren 电子烟算不算烟草呢？近日研究发现，电子烟也会影响基因表达，欧盟国家正在提倡将电子烟列为药品。世卫组织对电子烟中尼古丁的含量感到不安，并担心使用电子烟会使烟草消费再度正常化，导致禁烟法令形同虚设。一些跨国烟草公司也被电子烟产品吸引，它们都已推出、或正在研发电子烟。

记者曾就电子烟监管归属问题询问了烟草专卖局、食品药品监督管理局和工商局的工作人员，烟草专卖局称，烟草专卖品仅包括卷烟、烟丝、滤嘴棒等，电子烟不在他们的监管范围内。该研究小组现正评估这些变异是否意味着这些细胞的行为会像培养的癌细胞。

近年来，全球电子烟销售额出现爆炸式增长，从2008年的2000万美元增至去年的30亿美元。工商局则表示，目前电子烟没有明确的监管部门，只能认定其为商品，若消费者遇到三无电子烟，可向工商局举报。市场监管的空白导致电子烟从一个新型产品在短时间内迅速成为一个数亿美元的新兴行业。但电子烟算不算烟草呢？生产商认为电子烟没有香烟中的焦油、悬浮微粒等其他有害成分，不能算作烟草，但一些研究认为电子烟还是有二手烟。

美国疾病控制和预防中心发布的数据显示，电子烟中毒事件近几年出现暴增，已占所有香烟类中毒事件的40%。该法案将很快公布于世。世卫组织的顾虑是有道理的，电子烟并不像生产商宣称的那样简单。研究人员发现，暴露于电子烟烟雾下的培养细胞与暴露于香烟烟雾下的培养细胞基因表达模式相似，这一研究结论证明，即使电子烟内不含有烟草，其本身可加大使用者癌症的风险。

这种增长让健康倡导者出现分化，一派认为电子烟拯救了吸烟者，另一派则认为电子烟开启了烟草流行病的又一条新战线。研究人员对包含一些突变的人类支气管细胞进行了观测，有肺癌风险的吸烟者通常具有这些突变。

但有一些惊人的相似之处。电子烟也会影响基因表达据Nature网站报道，首批针对电子烟开展生物学影响调查的研究结果表明，电子烟可以与香烟类似的方式改变基因表达。

这项研究结果4月6日在加州圣地亚哥召开的美国癌症协会年会上提出。2010年平均每月仅有1起，而今年每月至少215起，其中超过半数都是儿童，且大多年龄在5岁以下。药管局局长玛格丽特·汉伯格（Margaret Hamburg）上周表态，FDA正非常努力起草法案，规范电子烟的使用。最近，美国FDA终于做出了某种程度的回应。世卫组织考虑将电子烟认定为烟草产品，这样，电子烟可能也面临着与普通香烟同样的广告禁令、公共禁烟限制和高昂的消费税在过去10年中，肿瘤领域有70余个新化合物申请，批准上市的自主研发新化合物仅有1个(浙江贝达生产的盐酸埃克替尼)。

在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。因为注册法规体系不同，国外上市新药也往往要滞后3～4 年进口。

2013 年EMA 抗肿瘤新药审批情况EMA 在2013 年批准了13 个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。中国抗肿瘤药物审批情况在中国，尽管国家投入了大量人力物力，但在创新药物的研发上与欧美存在相当大的差距。

从新药审批数量和时间上，FDA 在2013 年保持稳定和高效。上述FDA 和EMA 2013 年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申报，预计至少也要在1～2 年后方可能进口。

74%的药物首先在美国上市，保障了美国公众对新药的可获得性。在2004-2012年期间，FDA平均每年受理创新药上市申请36 个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。尽管近年我国有一些特殊审批程序出台，但面对仍存在的尚未满足的临床需求，在具体实施细节上仍需改善。新药大多依赖于国外进口。

美国FDA所拥有的人力资源和鼓励创新的政策也在很大程度上促进了新药的上市，而欧盟EMA 的组织框架、审评程序和人力资源与FDA有所不同，即使是同时申报，也会一定程度上延迟上市。以下，本文对2013年FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。

2013年欧美抗肿瘤新药审批情况回顾 2014-04-17 06:00 · aimee 2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药，本文对此进行了回顾总结，同时简析了中国抗肿瘤药物审批情况。2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。

无论是企业自主研发能力，还是政府部门对于创新药的监管政策都有待进一步提高。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。

2013 年FDA 抗肿瘤新药审批情况2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。2013 年批准上市的所有抗肿瘤新药均是首先在美国上市，这和生产商的的研发和注册策略有一定关系，毕竟美国占有全球最大的市场份额2013年欧美抗肿瘤新药审批情况回顾 2014-04-17 06:00 · aimee 2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药，本文对此进行了回顾总结，同时简析了中国抗肿瘤药物审批情况。以下，本文对2013年FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。

上述FDA 和EMA 2013 年批准的新药大多在中国正进行多中心临床试验或尚未申报，预计至少也要在1～2 年后方可能进口。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。

在2013年，FDA受理申请新药36个，批准上市27个，均在规定的时间内甚至更快地完成了审批。2013 年FDA 抗肿瘤新药审批情况2013年美国FDA又向国会和公众交出了一份满意的答卷。

2013 年EMA 抗肿瘤新药审批情况EMA 在2013 年批准了13 个抗肿瘤新药，可以看到，同样的药物在欧盟上市时间大多要晚于FDA。在2004-2012年期间，FDA平均每年受理创新药上市申请36 个(包括新化合物和新生物制品)，每年批准26个。